本研究采用多中心、双盲、双模拟、阳性对照、平行随机对照、1∶1分配的临床试验。我们在国内10家医院招募了404例脑动脉硬化性眩晕(血瘀证型)患者。GBE50组给予GBE50 +空白脑心清片(NXQ)，对照组给予NXQ + 空白GBE50。6周后以血瘀证型评分为主。次要转归为头晕障碍量表(DHI)评分、眩晕视觉模拟量表(VAS)评分、加州大学眩晕问卷(UCLA-DQ)评分和中医单项症状评分从基线到2、4、6周的变化。安全性指标包括不良事件发生率、严重不良事件发生率及血常规、肝功能、肾功能等实验室检查。

试验结果如下：
中医证型疗效评价

与对照组比较，GBE50组患者治疗2周、4周总有效率均无统计学意义，治疗6周后总有效率显著高于对照组，差异有统计学意义(P < 0.01)(表2)。

DHI的分数

2、4、6周时GBE50组与对照组比较差异无统计学意义(P > 0.05)。治疗第6周DHI评分与基线评分的差异高于对照组(-33±15 vs -30±15,P = 0.0188)(图2)。

VAS得分

GBE50组治疗0、2、4周后头晕症状严重程度VAS评分与对照组比较，差异均无统计学意义(P > 0.05)。治疗6周后，两组VAS评分差异有统计学意义(P = 0.0008)。治疗第6周VAS评分与基线评分的差异高于对照组(-3.8±1.6 vs -3.2±1.7,P = 0.0001)(图3)。

UCLA-DQ得分

治疗0、2、4周后GBE50与对照组比较差异无统计学意义(P > 0.05)。治疗6周后，UCLA-DQ评分与对照组比较差异有统计学意义(P = 0.0056)。治疗第6周UCLA-DQ总分与基线评分的差异高于对照组(-9.46±4.34 vs -7.93±4.39,P = 0.0007)(图4)。

中医单项症状评分

用药前两组比较差异无统计学意义(P > 0.05)。治疗第4周中医单项症状评分(头晕、健忘症)与对照组比较，差异有统计学意义(P < 0.05)。与对照组比较，治疗第6周单项症状评分(头晕、眼花及视力模糊、头痛、健忘症)差异有统计学意义(P < 0.01)(表3)。

安全性评估

一个病人在试验组第一随访后退出试验,没有药物治疗后安全性评价,不包含在实验组。共有403名患者被包含在实验项目中(201名在GBE50组，202名在对照组),与对照组相比，不良反应发生率比较，差异无统计学意义(9.95% vs 14.85%， P = 0.136)。(表4)。

结果表明，GBE50在治疗后第6周的有效率为92.67%，高于NXQ的83.07%。安全性方面，GBE50组患者不良反应发生率与对照组比较，差异无统计学意义(9.95% vs 14.85%， P = 0.136)。这些发现与以往使用GBE50治疗脑动脉硬化引起的头晕的研究一致。此外，脑血流量不足和脑循环障碍可引起其他症状，如头痛、四肢麻木、健忘等中医证候疗效评价的内容与上述理论基本一致。从基线至用药后6周中医个别症状评分结果来看，GBE50在头晕、头痛、健忘方面明显优于NXQ，而两组在耳鸣、失眠、四肢麻木方面差异不显著。研究显示，在治疗结束时，与头晕相关的功能、身体和情绪方面有所改善，DHI的两个分量表(DHI- p、DHI- f)显著降低。VAS和UCLA-DQ得分也显示GBE50在以下方面优于NXQ恢复眩晕患者的生活质量。

综上所述，GBE50治疗脑动脉硬化性眩晕疗效显著，明显改善头痛、健忘等伴随症状，进一步促进患者康复，最终提高患者日常生活活动能力和生活质量。GBE50临床应用安全。

以上内容翻译自文献 Effectiveness and safety of Ginkgo biloba extract (GBE50) in the treatment of dizziness caused by cerebral arteriosclerosis: a multi-center, double-blind, randomized controlled trial.Sha RN et al / Journal of Traditional Chinese Medicine 2022 42(1): 83-89.